【ACRO Biosystems｜FDA宣布逐步淘汰動物實驗：類器官時代加速來臨！】

　　2025年4月10日，美國食品藥物管理局(FDA)發布重磅消息，宣布正式啟動逐步淘汰針對單株抗體及其他藥物的動物實驗強制要求。這項劃時代的決策，旨在透過採用更有效率、更貼近人體生理環境的新型檢測方法(New Approach Methodologies, NAMs)，在減少實驗動物使用的同時，顯著提升藥物開發的效率與安全性，加快單抗等新藥的上市進程，推動全球藥物研發範式向更高效、人源化、符合倫理的方向轉型。

政策核心要點解讀

• 政策變革目標：推動逐步取消單抗及其他藥物研發過程中的強制性動物試驗要求，轉向採用更具人類相關性的替代測試方法，包括基於AI的毒性預測模型、類器官和器官晶片等新興技術。
• 適用範圍調整：政策自發布之日起即適用於新藥臨床試驗申請（IND）階段，鼓勵企業提交NAMs相關數據以支持藥物安全性評估。
• 國際數據互認：在評估藥物療效時，FDA將採納在監管標準相當國家中已獲得的人體使用安全性數據，以減少不必要的重複動物試驗。
• 監管激勵措施：企業若提交充分且科學驗證的NAMs數據，FDA可提供簡化審查流程。
• 試點計畫即將啟動：FDA計畫在未來一年內啟動以非動物實驗為主導的單抗研發試點項目，並透過配套研究收集數據與經驗，用於支持未來政策和監管指南的更新。

解讀新政背後的產業訊號：類器官迎來黃金發展期

　　此次政策的發布，不僅反映了監管機構對人源相關性數據的高度重視，也釋放出一個明確的產業信號：以類器官為代表的人體模型技術，正加速從基礎研究邁向臨床前藥物評估的重要階段。

　　類器官是體外培養的人源三維微型器官模型，能夠高度模擬人體器官的結構與功能，已在毒性檢測、藥物篩選、疾病建模等多個環節展現出顯著優勢。相較於傳統的動物模型，類器官更貼近人體的生理反應，具備更高的預測準確性，有望在新藥研發流程中成為關鍵的替代技術。

(▲ACRO的腦、心臟、肝臟、腸道類器官)

搶佔類器官風口：ACRO提供全方位Organoid Toolbox解決方案

　　ACROBiosystems始終緊跟產業發展趨勢，率先佈局類器官領域，推出Organoid Toolbox類器官綜合性解決方案，包括iPSC來源的即用型類器官、凍存型類器官、類器官分化試劑盒產品以及類器官定制開發、基於類器官的疾病模型開發和類器官分析檢測藥物等，全面賦能藥物研發與疾病。目前ACRO已成功開發出多種類器官產品：

心臟類器官(#CIPO-HWL002K)可用於評估藥物的心臟毒性反應，提供早期安全性判斷依據。

腦類器官(#CIPO-BWL001K)結合預製前驅纖維(PFFs)建構肝神經退化性疾病模型，可有效產生阿茲海默症和帕金森氏症等病理性疾病。

肝臟類器官(#CIPO-RWL005K)適用於非酒精性脂肪性肝炎(NASH)模型的建立及藥物代謝研究。

腸道類器官(#CIPO-IWL003K)則為腸道免疫反應與發炎性疾病研究提供了理想的體外模型。

「下單類器官產品送精美徽章」活動來襲！

　　凡在活動期間購買類器官相關產品，均可獲贈一枚精美徽章！徽章設計將心臟、腦、肝臟、腸道類器官與動物、植物元素巧妙融合，象徵著類器官技術在減少實驗動物使用方面的重要貢獻。